Naon kamar beresih?
Kamar beresih, ogé katelah kamar bébas lebu, biasana dianggo salaku bagian tina produksi industri profésional atanapi panalungtikan ilmiah, kalebet manufaktur farmasi, kadaharan, CRT, LCD, OLED, sareng tampilan microLED.Kamar bersih dirancang pikeun ngajaga tingkat partikel anu handap pisan, sapertos lebu, organisme hawa, atanapi partikel ngejat.
Janten tepatna, kamar bersih gaduh tingkat polusi anu dikontrol, anu ditunjuk ku jumlah partikel per méter kubik / per kaki kubik dina ukuran partikel anu ditangtukeun.Kamar anu bersih ogé tiasa ngarujuk kana rohangan pamondokan anu dipasihkeun dimana polusi partikulat diréduksi sareng parameter lingkungan sanésna sapertos suhu, kalembaban, sareng tekanan dikontrol.
Naon kamar bersih GMP?
Dina arti farmasi, kamar bersih ngarujuk kana kamar anu nyumponan spésifikasi GMP anu didefinisikeun dina spésifikasi sterilitas GMP (nyaéta, Annex 1 tina Pedoman GMP EU sareng PIC/S, ogé standar sareng pedoman sanés anu diperyogikeun ku otoritas kaséhatan lokal. ).Ieu mangrupakeun kombinasi rékayasa, manufaktur, parantosan, jeung kontrol operasional (strategi kontrol) diperlukeun pikeun ngarobah kamar normal kana kamar beresih.
Numutkeun standar agénsi FDA anu relevan, aranjeunna parantos netepkeun peraturan anu ketat sareng tepat pikeun pabrik farmasi dina industri farmasi.Praktek Manufaktur Alus (GMP) pikeun ngahasilkeun produk farmasi steril dirancang pikeun mastikeun yén ubar aman sareng ngandung bahan sareng kuantitas anu diklaim.Standar ieu tujuanana pikeun ngirangan résiko kontaminasi mikroba, partikulat, sareng pirogen.Peraturan ieu, ogé katelah prakték manufaktur anu saé ayeuna (cGMP), nyertakeun prosés produksi, kontrol kualitas, bungkusan, personel, sareng fasilitas GMP.
Dina manufaktur ubar non steril sarta alat médis, umumna teu merlukeun kamar bersih tingkat luhur, sedengkeun pikeun produksi ubar steril, kayaning ubar molekular jeung ubar sintétik, aya inevitably merlukeun kamar bersih tingkat luhur. - kamar beresih GMP.Urang tiasa netepkeun lingkungan pikeun ngahasilkeun ubar steril sareng produk biologis dumasar kana tingkat hawa bersih GMP sareng klasifikasi.
Numutkeun sarat anu relevan tina peraturan GMP, produksi ubar steril atanapi produk biologis dibagi kana opat tingkat: A, B, C, sareng D.
Badan pangaturan ayeuna kalebet: ISO, USP 800, sareng Standar Federal AS 209E (baheula, masih dianggo).The Quality Narkoba jeung Kasalametan Act (DQSA) ieu enacted dina bulan Nopémber 2013 pikeun alamat maotna patali narkoba sarta acara ngarugikeun serius.Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) netepkeun pedoman sareng kawijakan khusus pikeun rumus manusa.503A dihasilkeun ku agénsi otorisasi kaayaan atawa féderal handapeun pengawasan tanaga otorisasi (apoteker / dokter) 503B patali jeung fasilitas outsourced sarta merlukeun pengawasan langsung ku apoteker dilisensikeun, apoték teu dilisensikeun.Pabrik ieu dilisensikeun ngaliwatan Administrasi Pangan sareng Narkoba (FDA).
DERSION Modular Beresih Room
1. INSTALASI Gancang jeung basajan
Kauntungan anu paling jelas tina kamar bersih modular nyaéta gampang sareng gancang dipasang.Éta henteu kedah diwangun ti mimiti sareng moal ngaganggu operasi anjeun kalayan sababaraha minggu atanapi bulan waktos konstruksi.Éta dijieun tina panels prefabricated na framing, ngarah bisa nyetél dina poé atawa minggu.Ku milih kamar bersih modular DERSION, organisasi anjeun tiasa ngahindarkeun telat sareng mimitian nganggo kamar beberesih anjeun ampir langsung.
Naon deui, desain patén DERSION ngagampangkeun pikeun ngumpul atanapi ngabongkar kamar bersih modular kami sareng ekonomis pikeun nambihanana.Ieu ngandung harti konsumén urang boga kalenturan pikeun nambahkeun kana, atawa ngurangan tina, cleanrooms maranéhna diatur sakumaha kabutuhan robah organisasi maranéhna.Kusabab kamar bersih modular kami henteu struktur permanén, hargana langkung murah kanggo ngagaleuh sareng biaya perawatan anu langkung handap.
2. KINERJA KUALITAS
Kamar bersih modular nganggo unit saringan kipas HEPA sareng ULPA pikeun ngaleungitkeun partikel tina hawa sareng ngajaga kontaminasi kana minimum anu diperyogikeun.DERSION nawiskeun rupa-rupa kamar beberesih sareng asesoris kamar beberesih anu tiasa ngabantosan organisasi anjeun patuh kana standar ISO, FDA, atanapi EU.Kamar beberesih softwall sareng rigidwall kami nyumponan rating kabersihan hawa ISO 8 ka ISO 3 atanapi Kelas A dugi ka Kelas D.Kamar bersih rigidwall kami mangrupikeun solusi anu murah pikeun nyumponan sarat USP797.
Mangpaat kamar bersih modular leuwih kamar bersih tradisional loba.Kamampuhan, pamasangan sareng pangropéa anu gampang, sareng kinerja kana waktosna ngajantenkeun aranjeunna pilihan anu saé pikeun perusahaan atanapi organisasi anu peryogi lingkungan kamar bersih pikeun langsung beroperasi.Di DERSION kami yakin kana kualitas produk kamar bersih urang sareng kalenturan anu aranjeunna tawarkeun ka konsumén urang.Kanggo inpo nu langkung lengkep ihwal kumaha produk ieu tiasa ngabantosan organisasi anjeun nyumponan kabutuhanna, pariksa halaman kamar bersih modular softwall sareng rigidwall kami.
